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    【CTR20233285】受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉的药代动力学对比及食物影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233285

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    枸橼酸托法替布缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托法替布缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-10-30

    临床申请受理号

    CXHL2200243

    靶点
    适应症

    托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。

    试验通俗题目

    受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉的药代动力学对比及食物影响研究

    试验专业题目

    受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉的药代动力学对比及食物影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 (1) 评价单次口服受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学和相对生物利用度。 (2) 评价食物对受试制剂药代动力学特征的影响。 次要研究目的 (1) 评价受试制剂在健康受试者体内的的延迟释放时间和达峰时间。 (2) 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.(问询)对试验药物中任何成份过敏；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；

    2.(问询)有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    3.(问询)有任何增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址
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    • 中国上市药物目录7条
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    • 药品说明书3条
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