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      【CTR20241796】一类抗风湿药的临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20241796

      试验状态

      已完成

      药物名称

      枸橼酸托法替布缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      枸橼酸托法替布缓释片

      首次公示信息日的期

      2024-06-04

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎

      试验通俗题目

      一类抗风湿药的临床试验

      试验专业题目

      枸橼酸托法替布缓释片（11 mg）健康人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      321000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 本研究以浙江尖峰药业有限公司生产并持有的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg，商品名：尚杰®/Xeljanz®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂枸橼酸托法替布缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（尚杰®/Xeljanz®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 66 ；

      实际入组人数

      国内: 66  ；

      第一例入组时间

      2024-06-20

      试验终止时间

      2024-07-28

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

      排除标准

      1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

      2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是既往严重、慢性或反复感染史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

      3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对托法替布或者本品任何辅料有过敏史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      厦门市第五医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      361100

      联系人通讯地址
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