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    【CTR20250808】甲氧氯普胺片（10 mg）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250808

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    甲氧氯普胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲氧氯普胺片

    首次公示信息日的期

    2025-03-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    对常规治疗无效的成人进行4至12周的有症状、有记录的胃食管反流治疗。 缓解急性和复发性糖尿病胃轻瘫患者的症状。

    试验通俗题目

    甲氧氯普胺片（10 mg）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    甲氧氯普胺片（10 mg）健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    212100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以江苏云阳集团药业有限公司生产并持有的甲氧氯普胺片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究有关规定，以ANIPHARMACEUTICALS INC持有的甲氧氯普胺片（规格：10 mg，商品名：REGLAN®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂甲氧氯普胺片和参比制剂甲氧氯普胺片（REGLAN®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

    2.研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

    3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史或筛选期发生上述系统疾病者（特别是迟发性运动障碍、锥体外系症状、存在胃肠道出血、机械性阻塞或穿孔、患嗜铬细胞瘤、癫痫者），且研究医生认为不适合参加临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门市第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
    甲氧氯普胺片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验7条
    全球上市
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    市场信息
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