yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20251700】骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251700

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    骨化三醇软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    骨化三醇软胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-05-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1．绝经后骨质疏松； 2．慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3．术后甲状旁腺功能低下； 4．特发性甲状旁腺功能低下； 5．假性甲状旁腺功能低下； 6．维生素 D 依赖性佝偻病； 7．低血磷性维生素 D 抵抗型佝偻病等。

    试验通俗题目

    骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的骨化三醇软胶囊（规格： 0.25 μg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Atnahs Pharma UK Limited持有的骨化三醇胶丸（规格：0.25 μg，商品名：罗盖全®）为参比制剂， 评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇胶丸（罗盖全®）在健康 受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、凝血功 能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等 检查异常且具有临床意义；

    2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统、神经系统或高血钙等 严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试 验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对骨化三醇及其辅料有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门市第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
    骨化三醇软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
    市场信息
    • 药品招投标2088条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告4条
    • 药品广告43条
    一致性评价
    • 一致性评价16条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录15条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息70条
    合理用药
    • 药品说明书21条
    • 医保目录20条
    • 医保药品分类和代码62条
    • 辅助用药重点监控目录2条
    • 药品商品名查询29条
    点击展开

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品