yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20241313】阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241313

试验状态

已完成

药物名称

阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折（椎体压缩性骨折），治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

试验通俗题目

阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

试验专业题目

阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按有关药代动力学试验的规定，选择杭州默沙东制药有限公司为生产商的阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）（商品名：福美加®；规格：每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）与维生素D3 5600IU（相当于140μg））为参比制剂，对南京九霄药业有限公司持有的受试制剂阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）（规格：每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）与维生素D3 5600IU（相当于140μg））进行空腹口服生物等效性试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2024-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血细胞分析、血生化检查、电解质、凝血功能、甲状旁腺激素测定、病毒血清学试验、25羟维生素D测定，尿液分析、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.吞咽困难、食管疾病、食管狭窄或迟缓不能、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市浦东新区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201299

联系人通讯地址
阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评21条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标183条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息21条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询1条
点击展开

上海市浦东新区人民医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯