• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20190919】马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190919

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸阿法替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸阿法替尼片

    首次公示信息日的期

    2019-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    EGFR突变阳性，转移性非小细胞肺癌；曾接受治疗的转移性鳞状细胞非小细胞肺癌。

    试验通俗题目

    马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    马来酸阿法替尼片单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    "主要研究目的：本研究以江西山香药业有限公司研制的马来酸阿法替尼片（规格：40mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 即勃林格殷格翰研制的马来酸阿法替尼片，商 品名：吉泰瑞®（规格：40mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹给药状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。"

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-07-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.成年男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；

    2.病毒学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；

    3.尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市浦东新区人民医院;上海市浦东新区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201200;201200

    联系人通讯地址
    马来酸阿法替尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评161条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文38条
    市场信息
    • 药品招投标2400条
    • 药品集中采购11条
    • 企业公告3条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价28条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录30条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息63条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码61条
    • 药品商品名查询26条
    点击展开

    上海市浦东新区人民医院;上海市浦东新区人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多