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CTR20220440
已完成
马来酸阿法替尼片
化药
马来酸阿法替尼片
2022-03-01
/
1)具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗；2)含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。
马来酸阿法替尼片（40 mg）空腹人体生物等效性研究
江苏华阳制药有限公司研制的马来酸阿法替尼片（40 mg）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产的马来酸阿法替尼片（商品名：吉泰瑞®；规格：40 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
223700
以江苏华阳制药有限公司研制的马来酸阿法替尼片（规格：40 mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的马来酸阿法替尼片（商品名：吉泰瑞®，规格：40 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-03-26
2022-04-21
是
1.性别：男性和女性受试者；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病四项、胸部正位片检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症等）或必须佩戴隐形眼镜者；
登录查看新郑市人民医院
451100
药品研发- 中国药品审评161条
- 中国临床试验26条
全球上市- 中国药品批文38条
市场信息- 药品招投标2400条
- 药品集中采购11条
- 企业公告3条
- 药品广告2条
一致性评价- 一致性评价28条
- 仿制药参比制剂目录20条
- 参比制剂备案3条
- 中国上市药物目录30条
生产检验- 境内外生产药品备案信息63条
合理用药- 药品说明书10条
- 医保目录7条
- 医保药品分类和代码61条
- 药品商品名查询26条
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