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    【CTR20213350】评价磷酸特地唑胺片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213350

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸特地唑胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸特地唑胺片

    首次公示信息日的期

    2022-01-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    由革兰氏阳性菌如金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林的[MRSA]和对甲氧西林敏感的[MSSA]分离株），化脓性链球菌，无乳链球菌，链球菌组（包括链球菌，中型链球菌和链球菌）和粪肠球菌所致的急性细菌性皮肤和皮肤组织感染（ABSSSI）。

    试验通俗题目

    评价磷酸特地唑胺片的生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸特地唑胺片（200 mg）人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    223700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以江苏华阳制药有限公司生产的磷酸特地唑胺片（规格：200 mg）为受试制剂，MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd持证，Patheon Inc.生产的磷酸特地唑胺片（商品名：SIVEXTRO®，规格：200 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-01-08

    试验终止时间

    2022-02-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.既往有全身性瘙痒、荨麻疹、皮炎等，且研究者认为目前仍有临床意义者；筛选前1个月内有感染及侵染性疾病，如口腔念珠菌病、生殖系统感染、皮肤真菌感染、艰难梭状芽胞杆菌结肠炎或相关腹泻者，或筛选前14天内有呼吸道感染病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214062

    联系人通讯地址
    磷酸特地唑胺片的相关内容
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    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
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    一致性评价
    • 一致性评价12条
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    • 中国上市药物目录11条
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    • 医保目录2条
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