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    【CTR20211108】马来酸阿法替尼片人体生物等效性研究方案

    基本信息
    登记号

    CTR20211108

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸阿法替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸阿法替尼片

    首次公示信息日的期

    2021-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。2.含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。

    试验通俗题目

    马来酸阿法替尼片人体生物等效性研究方案

    试验专业题目

    江苏康倍得药业股份有限公司研制的马来酸阿法替尼片（40 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的马来酸阿法替尼片（商品名：GIOTRIF，40 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211505

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的马来酸阿法替尼片为参比制剂，以江苏康倍得药业股份有限公司研制的马来酸阿法替尼片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2021-06-15

    试验终止时间

    2021-08-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

    排除标准

    1.怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；

    2.筛选时具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸部正侧位片以及心电图等检查结果异常者；

    3.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550004

    联系人通讯地址
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