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    【CTR20201485】枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、双交叉、两周期、单剂量、空腹和餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201485

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    枸橼酸托法替布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托法替布片

    首次公示信息日的期

    2020-07-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

    试验通俗题目

    枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、双交叉、两周期、单剂量、空腹和餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸托法替布片生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    454950

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以国药集团容生制药有限公司生产的枸橼酸托法替布片（5 mg，以托法替布计）为受试制剂、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（尚杰，5mg，以托法替布计）为参比制剂，按有关生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中空腹和餐后服用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质者，既往有药物和食物过敏史者，或已知对枸橼酸托法替布片中的成分过敏者；

    2.有临床表现异常而需排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病者，或有其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    3.在服用研究用药前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
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