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    【CTR20232021】甲泼尼龙片在健康受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232021

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲泼尼龙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲泼尼龙片

    首次公示信息日的期

    2023-07-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于以下情况:1、非内分泌失调症：1）风湿性疾病；2）胶原疾病；3）皮肤疾病；4）过敏性疾病；5）眼部疾病；6）呼吸道疾病；7）血液病；8）肿瘤；9）水肿；10）胃肠道疾病；11）神经系统；12）其他；13）器官移植。2、内分泌失调疾病。

    试验通俗题目

    甲泼尼龙片在健康受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    甲泼尼龙片在健康受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    454950

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:本试验旨在研究单剂量空腹及餐后口服国药集团容生制药有限公司研制、生产的甲泼尼龙片(4mg)的药代动力学特征，并以 Pfizer talia Srl 生产的甲泼尼龙片 (美卓乐@/Medrol@,4mg)作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的:观察健康受试者口服受试制剂甲泼尼龙片(4mg) 和参比制剂甲泼尼龙片(美卓乐@/Medrol@，4mg)的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-07-31

    试验终止时间

    2023-08-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

    2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    457000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
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