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【CTR20251155】奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251155

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、症状性胃食管反流病、酸介导的胃食管反流病（GERD）引起的糜烂性食管炎（EE）、维持EE的愈合、降低危重患者上消化道出血风险等。

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）人体生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以常州瑞明药业股份有限公司研制的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）（规格：20 mg/1680 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Salix Pharmaceuticals Inc持证的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（参比制剂，商品名：Zegerid ®，规格：20 mg/1680 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（商品名：Zegerid®）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂及其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）、或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

3.首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标675条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码27条
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