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    【CTR20222316】奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）健康人体空腹生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222316

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2022-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内愈合。有些患者可能需要再治疗4周。 2、胃食管反流病 用于治疗胃食管反流病所致的胃灼热（烧心）等其他症状，最多4周。 用于内镜诊断的反流性食管炎的短期治疗（4～8周）。使用本品超过8周的疗效尚未确立。如果患者在治疗8周时无好转，可以再治疗4周。如果反流性食管炎或胃食管反流病症状复发（如胃灼热），可以考虑再使用本品治疗4～8周。 用于反流性食管炎愈合后的维持治疗。对照的临床试验未超过12个月。

    试验通俗题目

    奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）健康人体空腹生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂山东益康药业奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）20mg/1680mg与参比制剂Salix奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂20mg/1680mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    277599

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）（规格：每袋含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1680mg，山东益康药业股份有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（商品名ZEGERID，规格：每袋含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1680mg；Salix Pharmaceuticals Inc产品）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2022-08-16

    试验终止时间

    2022-09-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

    3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标667条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码27条
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