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【CTR20251308】在中国健康成年参与者中评价QBT-006的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251308

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QBT-006颗粒

药物类型

化药

规范名称

QBT-006颗粒

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）、阿拉杰里综合征（Alagille）及胆道闭锁术后所致的胆汁淤积性肝病的相关婴幼儿及儿童罕见病的治疗。

试验通俗题目

在中国健康成年参与者中评价QBT-006的I期临床试验

试验专业题目

评估中国健康成年参与者单次和多次口服QBT-006的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对QBT-006药代动力学影响的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一部分试验_单次给药剂量递增（SAD）试验： 主要目的： 评估健康成年参与者单次口服QBT-006的安全性和耐受性以及药代动力学特征。 初步评估高脂饮食对QBT-006药代动力学的影响。 次要目的： 初步评价单次给药QBT-006后在健康人体内的药效学指标变化，为后续临床试验设计提供依据。 第二部分试验_多次给药剂量递增（MAD）试验 主要目的： 评估健康成年参与者多次口服QBT-006的安全性和耐受性以及药代动力学特征。 次要目的： 初步评价多次给药QBT-006后在健康人体内的药效学指标变化，为后续临床试验设计提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质（对两种以上的药物或食物过敏者），或已知/疑似对本药组分及其类似物过敏者；

3.筛选前1年内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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