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      【CTR20221085】头孢氨苄颗粒单中心、随机、开放、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20221085

      试验状态

      已完成

      药物名称

      头孢氨苄颗粒

      药物类型

      化药

      规范名称

      头孢氨苄颗粒

      首次公示信息日的期

      2022-05-10

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

      试验通俗题目

      头孢氨苄颗粒单中心、随机、开放、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

      试验专业题目

      头孢氨苄颗粒单中心、随机、开放、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      277599

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的头孢氨苄颗粒和Flynn Pharma Ltd生产的头孢氨苄干混悬剂的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      2022-06-09

      试验终止时间

      2022-06-27

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；

      排除标准

      1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病）；

      2.既往有头孢菌素类及青霉素类药物过敏史、头孢菌素类及青霉素类皮肤试验阳性史、对生物制剂或头孢菌素类及青霉素类产品辅料中任何成分过敏史、变态反应性疾病史、对药物有过敏史、对环境物质高度敏感者；

      3.有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      运城市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      044000

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验5条
      全球上市
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      • 参比制剂备案11条
      • 中国上市药物目录2条
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      • 境内外生产药品备案信息177条
      合理用药
      • 药品说明书51条
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