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    【CTR20251868】评价WP1302安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251868

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用WP-1302

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用WP-1302

    首次公示信息日的期

    2025-05-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    格雷夫斯病

    试验通俗题目

    评价WP1302安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的I期临床研究

    试验专业题目

    评价WP1302在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201112

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价健康受试者单次皮下注射给予注射用WP1302的耐受性和安全性。 次要目的 1) 探索注射用WP1302单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学特征； 2) 探索注射用WP1302在健康受试者中的药效学及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤50周岁，男性和女性健康受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.有严重的疾病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或者筛选前2个月内接受过任何重大手术者；

    2.有明确的食物或药物过敏史，或对本药物任何一种成分过敏，或过敏体质；

    3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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