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    【CTR20230727】乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230727

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乙酰半胱氨酸颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙酰半胱氨酸颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-03-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者

    试验通俗题目

    乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（0.1 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（参比制剂，富露施®，规格：0.1 g）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察乙酰半胱氨酸颗粒受试制剂和参比制剂（富露施®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-04-02

    试验终止时间

    2023-05-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；

    2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠道出血风险的疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

    3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310030;310030

    联系人通讯地址
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