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    【CTR20241492】乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241492

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乙酰半胱氨酸颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙酰半胱氨酸颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-05-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者

    试验通俗题目

    乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570216

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    按有关生物等效性试验的规定，选择海南赞邦制药有限公司为持证商的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®，规格：0.2g）为参比制剂，对海南广升誉制药有限公司持证、江苏诚康药业有限公司生产的受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2024-05-28

    试验终止时间

    2024-07-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、血液及淋巴系统、肝肾功能异常、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.在筛选前6个月内受试者患有消化系统相关性疾病者（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger Ellison综合征等）；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；

    3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523059

    联系人通讯地址
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