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    【CTR20234316】盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234316

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸头孢卡品酯颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸头孢卡品酯颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-01-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于金黄色葡萄球菌，链球菌，淋病奈瑟氏菌, 消化链球菌，莫拉克斯氏菌,丙酸菌,沙雷氏菌，克雷伯氏菌杆菌，枸橼酸杆菌,大肠杆菌,变形杆菌,摩根氏菌，普罗维登斯菌，流感嗜血杆菌，类杆菌引起的感染。

    试验通俗题目

    盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择塩野義製薬株式会社为持证商的盐酸头孢卡品酯颗粒（商品名：Flomox，规格：50mg）为参比制剂，对金鸿药业股份有限公司生产，海南广升誉制药有限公司提供的受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg）和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（商品名：Flomox，规格：50mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2024-01-30

    试验终止时间

    2024-02-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.既往发生伪膜性结肠炎和出血性结肠炎者；

    3.既往发生间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
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