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【CTR20241737】列齐特缓释片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241737

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特缓释片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

试验通俗题目

列齐特缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

格列齐特缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以南京易亨制药有限公司研制的格列齐特缓释片（规格：30 mg）为受试制剂，与施维雅（天津）制药有限公司持证的格列齐特缓释片（商品名：达美康®，规格：30 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下给药后的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2024-06-02

试验终止时间

2024-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对格列齐特或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；

3.有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第二附属医院;蚌埠医学院第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000;233000

联系人通讯地址
格列齐特缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评127条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文31条
市场信息
  • 药品招投标3521条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告5条
  • 药品广告19条
一致性评价
  • 一致性评价17条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录17条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息144条
合理用药
  • 药品说明书63条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码125条
  • 药品商品名查询6条
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