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      【CTR20233468】盐酸决奈达隆片的人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20233468

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸决奈达隆片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸决奈达隆片

      首次公示信息日的期

      2023-11-03

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。

      试验通俗题目

      盐酸决奈达隆片的人体生物等效性研究

      试验专业题目

      盐酸决奈达隆片的人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      250100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸决奈达隆片与参比制剂盐酸决奈达隆片（迈达龙®）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2023-10-29

      试验终止时间

      2024-01-19

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；特别是有肝肾功能不全、心脏衰竭、中风、永久性心房颤动、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于50次）、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性、有任何尖端扭转型室性心动过速病史风险因素如低钾血症、低镁血症或长QT综合征家族疾病史者；

      2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、正位胸部检查、心电图或临床实验室检查等；

      3.生命体征检查异常，复测仍异常者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      江南大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      214026

      联系人通讯地址
      盐酸决奈达隆片的相关内容
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      • 一致性评价5条
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      • 中国上市药物目录3条
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      • 境内外生产药品备案信息12条
      合理用药
      • 药品说明书6条
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码11条
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