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【ChiCTR2200066977】对比盐酸决奈达隆与胺碘酮用于房颤导管消融术后预防复发的有效性和安全性——随机开放试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200066977

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸决奈达隆片;盐酸胺碘酮

药物类型

/

规范名称

盐酸决奈达隆片;盐酸胺碘酮

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

对比盐酸决奈达隆与胺碘酮用于房颤导管消融术后预防复发的有效性和安全性——随机开放试验

试验专业题目

对比盐酸决奈达隆与胺碘酮用于房颤导管消融术后预防复发的有效性和安全性——随机开放试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察盐酸决奈达隆用于房颤导管消融术后预防复发的有效性和安全性；对比盐酸决奈达隆和胺碘酮用于房颤导管消融术后预防复发的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由协调研究者使用伪随机数的方法（STATA 15.1)产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合阵发性房颤或持续性房颤的诊断标准；（2）符合房颤导管消融治疗条件；（3）了解研究过程，同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）近1个月内使用胺碘酮或决奈达隆；（2）已知对受试药物其中任意成分过敏或出现过严重并发症；（3）妊娠期或哺乳期妇女；（4）患有恶性肿瘤；（5）重度肝损伤；（6）甲状腺功能亢进（已治愈者除外）；（7）心电图QT间期≥500ms者；（8）正在参加其他临床试验者；（9）永久性心房颤动；（10）NYHA IV级的症状性心力衰竭；（11）II度或III度房室传导阻滞或病窦综合征患者（除非已安装正常工作的起搏器）；（12）每分钟心率小于50次的患者；（13）伴随使用强效CYP3A抑制剂者，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、环保霉素、克拉霉素等；（14）伴随使用可延长QT间期及可能增加尖端扭转型室性心动过速风险的药品或天然药物，如三环类抗抑郁药、吩噻嗪类抗精神病药、某些口服大环内酯类抗生素及I类/III类抗心律失常药；（15）导管消融术后计划使用达比加群或利伐沙班抗凝治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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