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    【ChiCTR2500101934】西达本胺、阿扎胞苷联合沙利度胺(CAT)治疗初治/复发老年或不适合接受常规化疗的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）的前瞻性，单臂，多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101934

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    西达本胺、阿扎胞苷联合沙利度胺(CAT)治疗初治/复发老年或不适合接受常规化疗的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）的前瞻性，单臂，多中心临床研究

    试验专业题目

    西达本胺、阿扎胞苷联合沙利度胺(CAT)治疗初治/复发老年或不适合接受常规化疗的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）的前瞻性，单臂，多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价西达本胺、阿扎胞苷联合沙利度胺(CAT)治疗初治/复发老年（≥65岁）或不适合接受常规化疗的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）患者的疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    34

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2028-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>=65岁，或＜65岁但评估不适于接受常规化疗。 2.经组织病理学确诊为血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）。 3.存在可评估病灶，定义为病灶长度>=15mm且短径>=10mm，且18FDG-PET扫描上病灶有摄取。 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态<=3分。 5.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 血常规：中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）>= 1.0×10^9/L，血小板计数（platelet, PLT）>= 50×10^9/L，血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）>= 70g/L。 肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）<=2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）<=3×ULN。 肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）<=2×ULN。 6.自愿参加，愿意提供上述治疗数据，签署并注明日期的知情同意。；

    排除标准

    1.对所用药物过敏患者。 2.不稳定或活动性心血管系统疾病患者，首次研究用药前1周内存在未得到药物有效控制的活动性感染，有HBV、HCV活动性感染者。 3.伴有严重噬血细胞综合征。 4.合并其它尚需要治疗的恶性肿瘤。 5.严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察。 6.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者。 7.无法进行随访患者。 8.研究者判定不适合参加本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址

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