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【CTR20243527】硝苯地平控释片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243527

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1．高血压 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平控释片人体生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的硝苯地平控释片（30 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG生产的硝苯地平控释片（30 mg，商品名：拜新同®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂（拜新同®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 112  ；

第一例入组时间

2024-09-29

试验终止时间

2024-11-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.存在研究者判定为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）或有其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对硝苯地平及其辅料有过敏史者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、神经系统及呼吸系统等慢病史尤其是心血管疾病（如心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、外周水肿病史、肾移植病史者或现有上述系统疾病者，或由研究者判定不适合入组者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）、炎症性胃肠炎、肠易激、肠梗阻、胃食管反流、消化道溃疡或出血、克罗恩病、胆囊切除等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
硝苯地平控释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评88条
  • 中国临床试验50条
全球上市
  • 中国药品批文30条
市场信息
  • 药品招投标3288条
  • 药品集中采购10条
  • 企业公告7条
  • 药品广告48条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息94条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码196条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询39条
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