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- GLP-1
CTR20243132
进行中（尚未招募）
硝苯地平控释片
化药
硝苯地平控释片
2024-08-25
/
适用于高血压，冠心病，慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。
硝苯地平控释片生物等效性研究
评价云鹏医药集团有限公司生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg）与Bayer Pharma AG /Bayer AG持证的硝苯地平控释片（商品名：Adalat®，规格：30 mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下的生物等效性研究
041500
主要研究目的：评价云鹏医药集团有限公司生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg）与Bayer Pharma AG /Bayer AG持证的硝苯地平控释片（商品名：Adalat®，规格：30 mg）空腹和餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁并且≤60周岁的中国健康男性或女性受试者；2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规/凝血功能等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
登录查看1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；3.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；4.有低血压病史者；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；6.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿液药物滥用筛查阳性者；
7.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
药品研发- 中国药品审评88条
- 中国临床试验50条
全球上市- 中国药品批文30条
市场信息- 药品招投标3274条
- 药品集中采购10条
- 企业公告7条
- 药品广告48条
一致性评价- 一致性评价28条
- 仿制药参比制剂目录18条
- 参比制剂备案5条
- 中国上市药物目录28条
生产检验- 境内外生产药品备案信息94条
合理用药- 药品说明书18条
- 医保目录9条
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- 辅助用药重点监控目录5条
- 药品商品名查询39条
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