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【CTR20251799】利奥西呱片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251799

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利奥西呱片

药物类型

化药

规范名称

利奥西呱片

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）、动脉性肺动脉高压（PAH）

试验通俗题目

利奥西呱片人体生物等效性研究

试验专业题目

利奥西呱片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

041500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服云鹏医药集团有限公司研制、生产的利奥西呱片（2.5 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG持证的利奥西呱片（安吉奥 2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、特发性肺间质纤维化、肺静脉闭塞性疾病、低血压、胃肠炎、外周水肿、肾功能损害、肝功能损害等）者；

2.既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437000

联系人通讯地址
利奥西呱片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评85条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标196条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 药品商品名查询10条
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