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    【CTR20171218】在中国接受利奥西呱治疗的肺动脉高压患者的安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171218

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利奥西呱片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利奥西呱片

    首次公示信息日的期

    2018-12-29

    临床申请受理号

    JXHS1600033

    靶点
    适应症

    肺动脉高压

    试验通俗题目

    在中国接受利奥西呱治疗的肺动脉高压患者的安全性研究

    试验专业题目

    在中国服用安吉奥的肺动脉高压患者中进行的多中心、前瞻性、单臂、登记性上市后安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510623

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    按照监管要求，本登记研究旨在收集有管控的对照临床研究之外，实际临床操作中安吉奥的长期安全性信息。主要目的为评估安吉奥在现实临床实践中的长期安全性。此外，将前瞻性收集临床有效性、资源利用和肺动脉高压（PH）专家在实际情况下如何使用安吉奥的数据

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2019-03-31

    试验终止时间

    2020-09-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.被诊断患有PAH或CTEPH的患者；2.开始或者已经使用安吉奥进行治疗的男性和女性患者；3.开始使用安吉奥治疗的患者，世界卫生组织心功能分级须为II-III级；4.签署知情同意书；

    排除标准

    1.目前正参与干预性临床试验的患者（如果患者目前正在参加CHEST或PATENT（利奥西呱）长期扩展研究（CHEST 2和PATENT 2），可以考虑在末次用药后转入本研究）；2.妊娠女性患者；3.重度肝功能损害的患者（Child Pugh C级）；4.开始安吉奥？治疗前SBP<95 mmHg的患者；5.被诊断患有特发性间质性肺炎的患者；6.联合使用特异性5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂（例如西地那非、他达拉非或伐地那非）或非特异性PDE抑制剂（例如双嘧达莫或茶碱）（参见第6.3.16节既往和伴随用药）；7.联合应用硝酸盐类药物或一氧化氮供体药物；8.研究者认为可能影响研究结果解读或者导致对患者使用安吉奥？产生不利风险的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    无

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
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