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    【CTR20250468】贝前列素钠缓释片上市后临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250468

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    贝前列素钠缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    贝前列素钠缓释片

    首次公示信息日的期

    2025-02-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特发性肺动脉高压(IPAH)、遗传性肺动脉高压(HPAH)、结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）患者

    试验通俗题目

    贝前列素钠缓释片上市后临床试验

    试验专业题目

    以安慰剂为对照、评估贝前列素钠缓释片用于特发性肺动脉高压(IPAH)、遗传性肺动脉高压(HPAH)、结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）患者疗效与安全性的上市后临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518118

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以安慰剂为对照，分析治疗开始后16周与基线比较，6分钟步行距离（6MWD）的变化情况，评价贝前列素钠缓释片治疗WHO心功能分级Ⅰ-Ⅲ级的IPAH、HPAH以及CTD-PAH患者的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者筛选前6个月内右心导管测得血流动力学符合“2022年ESC/ERS肺动脉高压诊断和治疗指南”毛细血管前肺动脉高压诊断标准：mPAP≥20mmHg、PAWP≤15mmHg且PVR＞2WU）；

    排除标准

    1.属于肺动脉高压（PH）临床分类《中国肺动脉高压诊断与治疗指南（2021版）》第2~5类的PH患者，以及除IPAH、HPAH和CTD-PAH之外的第1类PH中其它类型的PAH患者；

    2.肺功能检查结果符合以下任意一项：a）第一秒用力呼气容积（FEV1）＜预测值的50%（吸入支气管扩张剂前）；b）用力肺活量（FVC）＜预测值的60%；

    3.合并CTD相关间质性肺病（ILD），且严重程度较重者（DLCO占预计值的百分比＜40%）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    贝前列素钠缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
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