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    【CTR20240237】贝前列素钠片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240237

    试验状态

    已完成

    药物名称

    贝前列素钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    贝前列素钠片

    首次公示信息日的期

    2024-02-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品主要用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

    试验通俗题目

    贝前列素钠片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后状态下单剂量口服贝前列素钠片(40μg)的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102629

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:比较空腹和餐后单次给药条件下,北京康晟百春生物科技有限公司持证的贝前列素钠片(规格:40μg,受试制剂)与武田テバファーマ株式会社(Teva Pharma Japan Inc)持证的贝前列素钠片(规格:40μg,参比制剂)在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数,评价两者是否生物等效。 次要目的:通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标,评价贝前列素钠片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ;

    实际入组人数

    国内: 48  ;

    第一例入组时间

    2024-02-25

    试验终止时间

    2024-04-20

    是否属于一致性

    入选标准

    1.≥18 周岁的健康男性或女性受试者;

    排除标准

    1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者;(问诊+联网筛查);2.有过敏史者,尤其对贝前列素钠及其处方中任何成分过敏,或过敏体质者;(问诊);3.有活动性病理性出血(如消化性溃疡、尿路出血、咯血、眼底出血、血友病等)等;(问诊);4.有吞咽困难,或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者;(问诊);5.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者,包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等;(问诊);6.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者;(问诊);7.试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物(包括中草药,特别是抗酸药(铝碳酸镁、碳酸氢钠、氢氧化镁等)、含多价阳离子(如铁、钙、镁、锌等)的矿物质补充剂)者;(问诊);8.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物(如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、利福平等;抑制剂--氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素等)者;(问诊);9.试验前 3 个月内献血或大量失血>200 mL(女性生理期除外)者;或使用过血制品或输血者;或试验期间有献血计划者;(问诊);10.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;或试验前 4 周内接受过外科手术;或计划在研究期间进行外科手术者;(问诊);11.试验前 14 天内发生无保护性行为者(限女性)、哺乳期或妊娠妇女;(问诊);12.试验前 1 年内使用过毒品(如:大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等)或有药物滥用史者;(问诊);13.试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;(问诊);14.试验前 6 个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过 14 单位酒精(14 单位=8 瓶啤酒(每瓶 500 mL,酒精量以 3.5%计)或 0.5 斤白酒(酒精量以 45%计)或 1.5 瓶葡萄酒(每瓶 750 mL,酒精量以 13%计))或试验期间不愿停止饮酒者;(问诊);15.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8 杯以上,每杯 200 mL),或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;(问诊);16.试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等),或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者,或不同意试验期间停止进食上述饮食者;(问诊);17.对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;(问诊);18.试验期间和试验结束后 3 个月内有捐精捐卵计划,或有生育计划者,或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、伴侣结扎等)者;(问诊);19.试验前 14 天内接种过疫苗(包括减毒活疫苗),或计划在试验期间接种疫苗者;(问诊);20.筛选期生命体征检查异常有临床意义者;

    21.筛选期体格检查异常有临床意义者;

    22.筛选期实验室检查异常有临床意义者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421001

    联系人通讯地址
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    全球上市
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    市场信息
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