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    【CTR20232005】贝前列素钠缓释片空腹状态生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232005

    试验状态

    已完成

    药物名称

    贝前列素钠缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    贝前列素钠缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-07-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肺动脉高压

    试验通俗题目

    贝前列素钠缓释片空腹状态生物等效性试验

    试验专业题目

    一项健康受试者空腹状态下单剂量口服贝前列素钠缓释片（60μg）的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较单次空腹给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的贝前列素钠缓释片（规格：60μg/片，受试制剂T）与日本东丽株式会社生产的贝前列素钠缓释片（商品名：Careload® LA Tables，规格：60μg/片，参比制剂R）在健康受试者血浆中贝前列素的浓度，以其药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-07-24

    试验终止时间

    2023-08-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。；2.年龄在18~55周岁的男性或女性志愿受试者（包括18周岁和55周岁）。；3.男性体重不低于50.0 kg、女性体重不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】范围内者（包括边界值）。；4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。；

    排除标准

    1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者。；3.异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等）者。；4.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；5.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者。；6.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者。；7.筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史。；8.有食物、药物等过敏史，尤其已知对贝前列素钠缓释片成分过敏者或过敏体质者。；9.筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。；10.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者。；11.筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者。；12.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。；13.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；14.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；15.筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者。；16.入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；18.试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者。；19.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    212001

    联系人通讯地址
    贝前列素钠缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标108条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
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