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    【CTR20244966】TRD303溶液用于单侧髋关节置换术后镇痛Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244966

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    TRD-303溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    TRD-303溶液

    首次公示信息日的期

    2025-01-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    髋关节置换术后镇痛

    试验通俗题目

    TRD303溶液用于单侧髋关节置换术后镇痛Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    评价TRD303溶液用于单侧髋关节置换术后镇痛有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ期探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评估TRD303溶液各剂量组用于单侧髋关节置换术后镇痛的有效性 次要目的 评估TRD303溶液用于单侧髋关节置换术后镇痛的安全性 评价TRD303溶液不同剂量的药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程；

    排除标准

    1.已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉药、试验用药物的非活性成分、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者；2.在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：III类抗心律失常药、糖皮质激素（静脉）、镇静催眠药、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP1A2酶强抑制剂、镇静药物（根据方案规定使用的除外）、镇痛药物（根据方案规定使用的除外），具体种类参考禁止使用的药物目录；签署ICF前7天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药；3.签署ICF至随机成功使用关节腔内注射鸡尾酒疗法（具体药物包括但不限于罗哌卡因、利多卡因、布比卡因等局麻药；吗啡等镇痛药；地塞米松、甲泼尼龙等类固醇药物）；

    4.随机前1年内接受过同侧髋关节手术者；

    5.随机前3个月内接受过对侧髋关节手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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