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    【CTR20242831】评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242831

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    TRD-303溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    TRD-303溶液

    首次公示信息日的期

    2024-08-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    术后镇痛

    试验通俗题目

    评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛的安全性和耐受性。 次要目的：评价TRD303溶液术中创面给药的药代动力学特征、易用性和用于体表肿物切除术后镇痛的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 75 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解、自愿参加本项研究，自愿签署知情同意书且自愿遵守本试验流程；

    排除标准

    1.对本研究试验药物、对照药物、手术麻醉药物、补救镇痛药物或药物中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏性体质或疤痕体质者；

    2.随机前5个药物半衰期内至随机成功使用下列任何一种药物（具体详见表格5禁止使用的药物和禁用期）： 1）Ⅲ类抗心律失常药物：如胺碘酮； 2）强CYP1A2抑制剂：环丙沙星，依诺沙星，氟伏沙明； 3）使用全身性糖皮质激素，不包括吸入或局部糖皮质激素的使用； 4）方案规定外的镇静药物（包括抗惊厥药、抗焦虑药和抗抑郁药）； 5）方案规定外的镇痛药物：阿片类镇痛药、具有镇痛作用的选择性α-2肾上腺素受体激动剂、非甾体抗炎药(NSAIDs)、局部麻醉药等。；3.签署ICF前7天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药；

    4.肿物合并周围皮肤感染情况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院;四川省人民医院;南华大学附属第一医院;南华大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013;410013;410013;610072;421001;421001

    联系人通讯地址
    TRD-303溶液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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