CTR20251672
进行中(尚未招募)
注射用QP-6211
化药
注射用QP-6211
2025-05-15
企业选择不公示
/
术后镇痛
注射用QP-6211痔切除术Ⅲ期临床试验
一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除术受试者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
210018
主要目的:评价QP-6211单次给药用于痔切除手术术后镇痛的有效性。 次要目的:评价QP-6211单次给药用于痔切除手术术后镇痛的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 312 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.自愿签署知情同意书;2.内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔;3.ASA分级为I~II级的受试者;4.18岁≤年龄<75岁,性别不限;5.18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2;6.能够与研究者进行良好的沟通;
登录查看1.对药物成分及试验期间可能用到的其他药物过敏者;2.不宜行蛛网膜下腔阻滞麻醉者;3.合并严重的系统疾病者;4.1 年内有心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常等疾病者;5.既往有痔切除病史者;6.合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病者;7.3个月内进行过其他可能影响试验评价的外科手术,和/或计划在试验期间同时进行其他外科手术的受试者;8.合并其它疼痛;9.合并中枢神经、精神系统疾病或认知障碍者;10.合并严重或难治性术后恶心或呕吐史者;11.随机前5 个半衰期使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者;12.随机前5个半衰期内,使用影响肝脏代谢的药物;13.生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常,且经研究者判断不适合参加本试验的受试者;14.传染病筛查阳性;15.妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性、不愿意或不能有效避孕者;16.随机前3 个月每周饮酒超过14 单位酒精;17.试验期间不同意禁烟和/或禁酒者;18.1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者;19.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况;
登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
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