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    【CTR20251672】注射用QP-6211痔切除术Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251672

    试验状态

    进行中(尚未招募)

    药物名称

    注射用QP-6211

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用QP-6211

    首次公示信息日的期

    2025-05-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    术后镇痛

    试验通俗题目

    注射用QP-6211痔切除术Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除术受试者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:评价QP-6211单次给药用于痔切除手术术后镇痛的有效性。 次要目的:评价QP-6211单次给药用于痔切除手术术后镇痛的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 312 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书;2.内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔;3.ASA分级为I~II级的受试者;4.18岁≤年龄<75岁,性别不限;5.18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2;6.能够与研究者进行良好的沟通;

    排除标准

    1.对药物成分及试验期间可能用到的其他药物过敏者;2.不宜行蛛网膜下腔阻滞麻醉者;3.合并严重的系统疾病者;4.1 年内有心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常等疾病者;5.既往有痔切除病史者;6.合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病者;7.3个月内进行过其他可能影响试验评价的外科手术,和/或计划在试验期间同时进行其他外科手术的受试者;8.合并其它疼痛;9.合并中枢神经、精神系统疾病或认知障碍者;10.合并严重或难治性术后恶心或呕吐史者;11.随机前5 个半衰期使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者;12.随机前5个半衰期内,使用影响肝脏代谢的药物;13.生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常,且经研究者判断不适合参加本试验的受试者;14.传染病筛查阳性;15.妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性、不愿意或不能有效避孕者;16.随机前3 个月每周饮酒超过14 单位酒精;17.试验期间不同意禁烟和/或禁酒者;18.1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者;19.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013;410013

    联系人通讯地址
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