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    【CTR20231667】QP002用于拇外翻矫形手术术后镇痛研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231667

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    QP-002凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    QP-002凝胶

    首次公示信息日的期

    2023-06-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拇外翻矫形手术

    试验通俗题目

    QP002用于拇外翻矫形手术术后镇痛研究

    试验专业题目

    多中心、随机、双盲、平行对照评价QP002用于拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价QP002用于拇外翻矫形手术受试者的安全性和有效性、药代动力学特征、探索合理剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-06-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书；2.行拇外翻矫形手术；3.ASA分级为I-II级；4.年龄在 18 ~ 75周岁（含 18和 75周岁） 性别不限；5.体重指数（BMI）在18.0 ~ 30 kg/m2；6.能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表的使用；

    排除标准

    1.对研究药物有过敏史或禁忌的受试者；2.合并严重的系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；3.高出血风险、活动性出血的受试者、随机前6个月内合并消化道溃疡等活动性出血性疾病者、经研究者评估，不宜参与试验者；4.随机前1年内合并心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、未控制的哮喘、行冠状动脉搭桥手术者；5.有同侧外翻矫形手术手术史者；6.合并足部其他疾病，且经研究者判断不适合参加本试验的；7.随机前3个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，计划在试验期间同时进行其他外科手术者；8.合并其它疼痛；9.合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；10.随机前使用禁用药物；11.随机前使用过中成药影响术后疼痛评价；12.实验室及其他检查，经研究者判定有临床意义；13.传染病筛查阳性；14.妊娠或正在哺乳的女性受试者、不愿意避孕者；15.有酗酒史者；16.试验期间不同意禁烟和 /或禁酒者；17.接受过任何临床试验药物或医疗器械临床研究者；18.献血、失血、接受输血，或使用血制品者；19.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京积水潭医院;北京积水潭医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100035;100035

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验7条
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