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    【CTR20251761】苯胺洛芬注射液在中国老年研究参与者的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251761

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    苯胺洛芬注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯胺洛芬注射液

    首次公示信息日的期

    2025-05-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    术后镇痛

    试验通俗题目

    苯胺洛芬注射液在中国老年研究参与者的研究

    试验专业题目

    苯胺洛芬注射液在中国老年研究参与者中单次给药的药代动力学和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价苯胺洛芬注射液在老年研究参与者中单次给药的药代动力学特征。 次要目的 评价苯胺洛芬注射液在老年研究参与者中单次给药的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1.中国男性或女性研究参与者；

    排除标准

    1.1.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，和/或已知对研究药物组分或者其辅料有过敏史者；

    2.2.患有严重的心脑血管疾病病史者：静息状态低血压（血压90/60mmHg以下）或体位性低血压、未控制的高血压（血压160/100mmHg以上）、严重心律失常、心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或男性QTcF间期>450ms、女性QTcF间期>470ms；

    3.3.患有经研究者判断的严重病史者包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关严重疾病者（如病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北以岭医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050091

    联系人通讯地址
    苯胺洛芬注射液的相关内容
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