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【CTR20250045】评价补骨脂总苷胶囊在中国健康受试者中单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250045

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

补骨脂总苷胶囊

药物类型

中药

规范名称

补骨脂总苷胶囊

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发性骨质疏松症

试验通俗题目

评价补骨脂总苷胶囊在中国健康受试者中单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

评价补骨脂总苷胶囊在中国健康受试者中单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1、评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量补骨脂总苷胶囊的安全性和耐受性；2、计算中国健康受试者单次和多次口服不同剂量补骨脂总苷胶囊后其主要成分的药代动力学参数，并初步评估其药代动力学特征。次要目的：评估II期推荐剂量（RP2D），为II期临床试验给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~60周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）健康男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏性体质（多种药物及食物过敏），有严重过敏/超敏反应史，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；

2.有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史并研究者认为不适合参加本研究的受试者；

3.任何可能改变药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病史；a.炎症性肠病、溃疡、胃肠道或直肠出血、肠易激综合征等肠道病史；b.既往有胃肠道手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术（阑尾炎手术除外）；c.胰腺损伤或胰腺炎病史；d.胆囊切除术史；e.肝病或肝损伤病史；f.肾功能受损的病史或表现为肌酐、尿白蛋白、BUN/尿素异常，具有临床意义的尿常规异常，或有尿路梗阻或排尿困难病史；g.习惯性便秘史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050090

联系人通讯地址
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