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    【ChiCTR1800018199】基于肠道菌群调控探讨间断热量限制保护2型糖尿病胰岛功能的机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800018199

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-09-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    基于肠道菌群调控探讨间断热量限制保护2型糖尿病胰岛功能的机制研究

    试验专业题目

    基于肠道菌群调控探讨间断热量限制保护2型糖尿病胰岛功能的机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 探讨间断热量限制对2型糖尿病患者的短期及长期临床疗效。 2. 探索肠道菌群调节在热量限制改善糖脂代谢、保护胰岛功能中的作用机制。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    N/A

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20;40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-10-01

    试验终止时间

    2021-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄18-55岁之间（包括18岁、55岁）；2型糖尿病患者，空腹血糖在7.0-16.7mmol/L之间，病程小于5年；基线HbA1c 5.7%-10%；基线体重指数（BMI）在24-40 kg/m2之间（包含24 kg/m2和40 kg/m2）；最近一个月未使用降糖药物.；

    排除标准

    妊娠或哺乳期女性； 近1个月内服用过抗生素；近1周内服用过含乳酸菌食品（如酸奶）； 1型糖尿病患者，或糖尿病由胰腺损伤引起，或继发性糖尿病，如Cushing综合征或肢端肥大症等； 有以下病史者：高尿酸血症病史；肝脏疾病病史（脂肪肝除外）如肝硬化、乙型肝炎或丙型肝炎（携带者除外）；或谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限（ULN）3倍，或总胆红素超过2倍ULN； 肾脏疾病或者临床诊断的肾功能不全病史者，男性血清肌酐≥1.5mg/dl（132μmol/l），女性血清肌酐≥1.4mg/dl（123μmol/l）； 需药物治疗的充血性心力衰竭；急性或慢性胰腺炎病史；严重慢性感染（如肺结核）；恶性肿瘤晚期及广泛转移癌病史；营养不良、酒精中毒、神经性厌食、易饿病；癫痫、精神分裂症、阿尔茨海默病；艾滋病； 5年内有过胃肠道手术者、炎性肠病(包括溃疡性结肠炎、克罗恩病)、肠易激综合症、胃肠道出血、慢性腹泻。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京中医药大学附属中西医结合医院，江苏省中医药研究院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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