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CTR20250600
已完成
罗沙司他胶囊
化药
罗沙司他胶囊
2025-02-20
/
适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者
罗沙司他胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
罗沙司他胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
037300
主要研究目的：以珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）为参比制剂，以山西同达药业有限公司持有的罗沙司他胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-03-21
2025-04-15
是
1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者，男女均有；2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
登录查看1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
2.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
3.在筛选前28天内使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂、利福平、UGT和OAT1/OAT3抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸、他汀类药物如辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1转运底物格列苯脲，CYP2C8和OATP1B1抑制剂吉非罗齐、环孢菌素、氯吡格雷等）；
登录查看河北以岭医院
050000
药品研发- 中国药品审评112条
- 中国临床试验70条
全球上市- 中国药品批文36条
市场信息- 药品招投标1023条
- 企业公告5条
- 药品广告1条
一致性评价- 一致性评价34条
- 仿制药参比制剂目录4条
- 中国上市药物目录19条
生产检验- 境内外生产药品备案信息50条
合理用药- 药品说明书5条
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- 医保药品分类和代码77条
- 药品商品名查询2条
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