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【CTR20251469】罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251469

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。

试验通俗题目

罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

罗沙司他胶囊在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察罗沙司他胶囊在中国健康受试者中单次口服给药后的罗沙司他体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的罗沙司他胶囊（规格：50mg，爱瑞卓®）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察罗沙司他胶囊受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；2.体重：男性体重≥50.0 kg， 女性体重≥45.0 kg， 身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；3.受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、 自愿签署知情同意书； 获得知情同意书过程符合 GCP；

排除标准

1.生命体征、 体格检查、 血常规、 血生化、 凝血检查、 尿常规、 12导联心电图、血妊娠（仅限女性） 、 病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有消化系统、 内分泌系统、 神经系统、 血液循环系统、 呼吸系统、 免疫系统、生殖系统、 运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者， 且由研究者判定不适合入组者；

3.有药物滥用史、 药物依赖史者;；4.对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食者； 或有吞咽困难者;；5.过敏体质， 如对药物、 食物过敏者； 对乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545005

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评112条
  • 中国临床试验70条
全球上市
  • 中国药品批文36条
市场信息
  • 药品招投标1084条
  • 企业公告5条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价34条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录19条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息50条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码77条
  • 药品商品名查询2条
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