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【CTR20250320】昂丹司琼口溶膜人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250320

试验状态

已完成

药物名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

药物类型

化药

规范名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人：①、预防中度致吐性化疗引起的急性恶心和呕吐。②、预防和治疗中度至高致吐性化疗引起的迟发性恶心和呕吐。③、预防和治疗高致吐性放疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。④、预防和治疗术后恶心呕吐(PONV)。 儿科人群：①、6个月及以上儿童的化疗引起的恶心和呕吐的处理。②、预防和治疗4岁及以上儿童的术后恶心和呕吐(PONV)。

试验通俗题目

昂丹司琼口溶膜人体生物等效性试验

试验专业题目

昂丹司琼口溶膜在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂昂丹司琼口溶膜(规格：8mg，福建品腾药业有限公司提供)与参比制剂昂丹司琼口溶膜(商品名：Setofilm®，规格：8mg，Norgine Pharmaceuticals Limited持证)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：1.观察昂丹司琼口溶膜受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性；2.评价昂丹司琼口溶膜受试制剂及参比制剂的口感（适口性）、口腔的溶化时间、黏膜粘附性和刺激性等。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2025-03-21

试验终止时间

2025-03-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者(含边界值)；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠(仅限女性)、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545007

联系人通讯地址
昂丹司琼口腔溶解薄膜的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标191条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码9条
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