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    【CTR20132865】评价淫羊藿总黄酮片的安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132865

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    淫羊藿总黄酮片

    药物类型

    中药

    规范名称

    淫羊藿总黄酮片

    首次公示信息日的期

    2014-05-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    补肾阳，强筋骨。用于肾阳虚证所致原发性骨质疏松症，症见腰背疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、下肢痿弱，步履艰难、气短乏力、畏寒肢冷，腰弯背驼、性欲低下，苔薄白、脉沉或细涩。

    试验通俗题目

    评价淫羊藿总黄酮片的安全性研究

    试验专业题目

    健康受试者对淫羊藿总黄酮片的耐受性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    313200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、观察健康受试者对口服淫羊藿总黄酮片的耐受程度。 2、确定临床服药的安全范围。 3、提出Ⅱ期临床试验服药方案的初步建议。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者。；2.年龄18-65岁。；3.身高在155-175cm。；4.体重为标准体重[(身高-80)×0.7]±10%。；5.无过敏史。；6.一月内未参加过临床试验。；7.一月内未使用过对肝、肾、造血系统有影响的药物。；8.一月内未服用保健食品及其他药物。；9.必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经生化（血、尿、便常规化验和心、肝、肾功能）检查均属正常者。；10.签署知情同意书、住院受试者。；

    排除标准

    1.女性入选时处于妊娠期、月经期、哺乳期及未来三个月内有生育计划者。；2.精神或躯体上的残疾者。；3.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；4.因体弱等原因，具有较低入组可能性的情况者。；5.可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病。；6.患有可使依从性降低的疾病。；7.曾患有过药物性肝炎病史者。；8.嗜烟、嗜酒者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院;中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053;100053

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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