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    【CTR20233772】TDI01混悬液治疗既往至少经过1线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的多中心、开放性Ib/II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233772

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    TDI-01混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    TDI-01混悬液

    首次公示信息日的期

    2023-12-05

    临床申请受理号

    CXHL2200861

    靶点
    适应症

    移植物抗宿主病

    试验通俗题目

    TDI01混悬液治疗既往至少经过1线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的多中心、开放性Ib/II期研究

    试验专业题目

    TDI01混悬液治疗既往至少经过1线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的多中心、开放性Ib/II期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. Ib期研究阶段 主要目的：评价TDI01混悬液治疗既往至少经过1线不超过5线系统治疗的中重度cGVHD患者的有效性和安全性。 次要目的：评价TDI01混悬液治疗既往至少经过1线不超过5线系统治疗的中重度cGVHD患者的群体药代动力学特征。 2. II期研究阶段 主要目的：评价TDI01混悬液治疗既往至少经过1线不超过5线系统治疗的中重度cGVHD患者的有效性。 次要目的：评价TDI01混悬液治疗既往至少经过1线不超过5线系统治疗的中重度cGVHD患者的安全性以及群体药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

    排除标准

    1.1. 存在原发病复发，或在allo-HSCT后已接受原发病复发治疗，或可能需要快速免疫抑制停药作为早期恶性肿瘤复发的急救前治疗；或患有移植后淋巴增殖性疾病。；2.2. 急性GVHD及存在重叠慢性GVHD的患者；

    3.3. 既往3年内罹患过接受移植的肿瘤外其他恶性肿瘤的患者。局部可治愈癌症（表现为已治愈）除外，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌、浅表膀胱癌；

    4.4. 无法正常吞咽药物，或存在胃肠功能异常，或经研究者判断可能影响药物吸收者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100035

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验7条
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