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    【CTR20250856】评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250856

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    QR-056251胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    QR-056251胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-03-11

    临床申请受理号

    CXHL2301142;CXHL2301143

    靶点
    适应症

    特发性肺间质纤维化（IPF）

    试验通俗题目

    评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验

    试验专业题目

    评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估中国健康成年受试者单、多次口服不同剂量 QR056251胶囊后的安全性和耐受性； 次要目的：评估中国健康成年受试者单、多次口服不同剂量QR056251胶囊后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征及食物对QR056251胶囊PK特征的影响； 探索性目的：初步开展人体中药物代谢产物的探索性研究，探索QR056251 胶囊的探索性指标相关标志物水平及其与 PK 参数的关系。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18~45 周岁（含边界值）的中国健康成年男性或女性；

    排除标准

    1.对试验制剂及其任何成分或相关制剂过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；

    2.存在任何急性或慢性活动性胃肠道、肝胆疾病，或有胃肠道、肝胆手术史（不含阑尾切除术、腹股沟疝），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.既往有心血管系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统或精神障碍、眼部疾病或任何其他病史，经研究者判断不适合参加临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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