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    【CTR20220226】QR052107B片在健康成年受试者中多次给药时安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220226

    试验状态

    已完成

    药物名称

    QR-052107B片

    药物类型

    化药

    规范名称

    QR-052107B片

    首次公示信息日的期

    2022-02-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    难治性或不明原因慢性咳嗽

    试验通俗题目

    QR052107B片在健康成年受试者中多次给药时安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

    试验专业题目

    在中国健康成年受试者中评价QR052107B片多次给药时安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估QR052107B片多次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估QR052107B片多次给药在健康成年志愿者中的PK特征。 探索性目的： 鉴定QR052107B片在健康成年志愿者血浆中的代谢产物。尝试对主要代谢产物进行定量研究。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2022-02-24

    试验终止时间

    2022-07-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。；2.年龄18~65周岁（包含上下限）的男性和女性受试者，性别比例适当。；3.女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包含上下限）。；4.育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查结果为阴性。；5.受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。；

    排除标准

    1.已知对于QR052107B、QR052107B片的辅料或者化学结构/类别与QR052107B类似的药物有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；2.女性受试者处于哺乳期者；3.女性受试者近3个月出现月经紊乱者；4.筛选前3个月入组过任何临床试验者；5.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或筛选期血液酒精检测阳性者；6.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或依从性差者。；7.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；或血管条件差者；8.筛选前60天内非生理性失血≥500 ml（包括外伤、采血、献血）；筛选前14天内非生理性失血≥50 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后30天内献血；9.筛选前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病；10.筛选前60天内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；11.筛选前28天内有过急性感染病史；12.筛选前28天内有过疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗者；13.筛选前28天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、膳食补充剂等，尤其是附录一的CYP3A4代谢酶的底物或抑制剂）；14.筛选前3个月内平均吸烟量＞5支/天者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.有药物滥用史或依赖史或吸毒者，或筛选时尿液毒品筛查阳性者；16.乙型肝炎病毒（HBV）感染、丙型肝炎病毒（HCV）感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒螺旋体感染任何一项异常有临床意义者；17.在筛选前可能发生或正在发生有异常临床表现且需排除的疾病，包括但不限于消化道、肝脏或肾脏疾病，可能会影响试验药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或可能增加受试者风险（如吞咽困难、难以控制的恶心呕吐、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、慢性腹泻、肠梗阻、甲状腺疾病、卵巢疾病等）；18.筛选前一个月味觉感知出现异常或有明显变化，或筛选时味觉化学测试中任一味觉单项评分＜2分者；19.体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查等，经研究者判断异常有临床意义者；20.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验5条
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