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【CTR20181075】QR01019 钾盐片单、多次给药研究及食物影响研究

基本信息
登记号

CTR20181075

试验状态

已完成

药物名称

苯并咪唑钾盐片

药物类型

化药

规范名称

苯并咪唑钾盐片

首次公示信息日的期

2019-07-02

临床申请受理号

CXHL1700014

靶点

/

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

QR01019 钾盐片单、多次给药研究及食物影响研究

试验专业题目

QR01019钾盐片在中国健康志愿者中单多次口服给药的耐受性和药代动力学研究及进食对单次给药的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）评价单次和多次口服、剂量递增给药 QR01019 钾盐片在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征； 2）评价高脂饮食对健康成年志愿者单次口服 QR01019 钾盐片的药代动力学（PK）和安全性的影响； 3）为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2019-08-02

试验终止时间

2020-07-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁；

排除标准

1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似药物过敏者；

2.有吞咽困难或受试者患有或曾患（首次服药前6个月内）预计可能影响药品吸收的胃肠道疾病；

3.受试者有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院一期临床研究试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
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