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    【ChiCTR2500103315】基于膀胱靶向热疗技术在预防全麻留置导尿患者苏醒期躁动的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103315

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    苏醒期躁动

    试验通俗题目

    基于膀胱靶向热疗技术在预防全麻留置导尿患者苏醒期躁动的临床研究

    试验专业题目

    基于膀胱靶向热疗技术在预防全麻留置导尿患者苏醒期躁动的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    212001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：（1）观察膀胱区热敷对患者苏醒期CRBD的缓解效果，包括膀胱刺激征、膀胱痉挛等。（2）评估膀胱区热敷对患者EA的减少作用。 次要目的：（1）比较膀胱区热敷组和对照组在导尿相关并发症发生率、患者舒适度和满意度方面的差异。（2）探讨膀胱区热敷减少CRBD和EA的可能机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    本研究由统计学专家采用计算机生成的完全随机化分组方案。通过Research Randomizer（https://www.randomizer.org/）生成214例无重复随机序列，前107例为试验组，后107例为对照组。患者按入组顺序匹配随机编号确定组别，由独立统计人员通过密封信封管理分配结果。

    盲法

    手术护士执行热敷开启或关闭操作，苏醒室护士盲态收集数据，患者及评估人员均不知晓分组，实现双盲。随机序列及操作记录完整存档，确保分组透明可追溯，符合CONSORT标准

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    107

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-31

    试验终止时间

    2027-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18-75岁，行全身麻醉下择期手术并留置导尿管； （2）ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； （3）签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）合并严重心、肺、肾功能不全； （2）膀胱手术史或存在膀胱或尿道器质性病变； （3）局部皮肤破损或热敏感体质； （4）术前使用抗胆碱能药物或α受体阻滞剂。 （5）患有神经精神系统疾病或认知功能障碍，无法准确表达自身感受 （6）泌尿外科手术、妇科手术患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    212001

    联系人通讯地址

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