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【ChiCTR2400081787】布比卡因脂质体髂筋膜阻滞预防性镇痛对老年髋部骨折围术期认知功能影响的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400081787

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

/

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2024-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年患者髋骨折

试验通俗题目

布比卡因脂质体髂筋膜阻滞预防性镇痛对老年髋部骨折围术期认知功能影响的临床研究

试验专业题目

布比卡因脂质体髂筋膜阻滞预防性镇痛对老年髋部骨折围术期认知功能影响的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究来探讨布比卡因脂质体对多模式镇痛的价值以评估 超声引导下布比卡因脂质体行髂筋膜阻滞对改善老年髋关节手术患者术后疼痛和减少镇痛药消耗的有效性和安全性，并探讨术前应用布比卡因脂质体行神经阻滞对老年髋关节手术患者术后认知功能的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

电脑随机分配

盲法

药物准备是由不参与试验研究的麻醉医生准备的，并对患者进行神经阻滞。主麻医生、术者、患者本人均不知道接受何种干预。

试验项目经费来源

中国红十字基金会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

①髋部骨折拟择期手术患者，手术类型包括全髋置换术、半髋置换术、PFNA(股骨近端防旋髓内钉内固定术），美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅱ～Ⅲ级； ②年龄≥65岁，BMI18～25； ③同意接受预防性镇痛方案； ④自愿参与研究。；

排除标准

①术前访视发现已有明显认知功能受损MMSE评分（见附表2）文盲＜17分，小学＜20分，初中及以上＜24分)； ②髋部手术史； ③阿片类药物或酒精滥用史； ④慢性疼痛病史； ⑤神经系统疾病； ⑥严重视力障碍； ⑦贫血（Hb＜80g/L）,凝血障碍； ⑧无法与医生进行有效的口头沟通； ⑨中途自愿退出研究； ⑩术前合并心衰、呼吸功能严重降低、严重心律失常，控制不良的高血压病、糖尿病等基础疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
布比卡因脂质体的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评20条
  • 中国临床试验242条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标222条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码6条
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