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    【ChiCTR2400088883】布比卡因脂质体注射液用于痔切除术术后急性疼痛

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088883

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    布比卡因脂质体注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    布比卡因脂质体注射液

    首次公示信息日的期

    2024-08-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    痔切除术

    试验通俗题目

    布比卡因脂质体注射液用于痔切除术术后急性疼痛

    试验专业题目

    布比卡因脂质体注射液用于痔切除术术后急性疼痛的有效性和安全性：一项全国多中心、双向性、队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要研究目的 在真实世界中观察和描述布比卡因脂质体用于痔切除术术后中重度急性疼痛的有效性。 2.次要研究目的 在真实世界中观察和描述布比卡因脂质体用于痔切除术术后中重度急性疼痛的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    研究经费自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1000;2000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-01

    试验终止时间

    2025-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    前瞻队列： 1. 自愿签署知情同意书； 2. 择期行痔切除术的混合痔患者； 3. 年龄≥18周岁； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅲ级。 回顾队列： 1. 接受痔切除术的混合痔患者； 2. 使用布比卡因脂质体注射液或其他镇痛方案治疗术后急性疼痛； 3. 年龄≥18周岁，性别不限。；

    排除标准

    前瞻队列： 1. 合并精神系统疾病及认知功能障碍的患者； 2. 合并痛觉过敏等感觉障碍、或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者； 3. 半年内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或严重心律失常病史（如有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞）； 4. 合并糖尿病周围神经病变的患者； 5. 肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或/和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN； 6. 已知对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏者； 7. 妊娠、哺乳期女性患者； 8. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。 回顾队列： 1. 同时合并非手术部位的其他身体部位疼痛的患者，或存在慢性疼痛的患者； 2. 关键研究相关数据信息缺失的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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