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    【ChiCTR2300074746】多组学联合分析结直肠癌患者的中医证型分型试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074746

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-08-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    多组学联合分析结直肠癌患者的中医证型分型试验

    试验专业题目

    多组学联合分析结直肠癌患者的中医证型分型试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 通过代谢组学/脂质组学/微生物组学联合分析结合机器学习算法，分析结直肠癌患者的中医证型分型。 次要目的： 1. 筛选鉴定结直肠癌的中医证型分型的特征性代谢标志物； 2. 探讨建立结直肠癌血清粪便组学辅助中医辩证模型。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    苏州婴行生物科技有限公司资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-15

    试验终止时间

    2024-08-14

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法，自愿参加试验，并签署知情同意书； 2.病理诊断明确的结直肠癌患者，包括以下情况均可纳入： 1)Ⅳ期结直肠癌无法完全切除患者； 2)未经手术治疗的Ⅰ-Ⅲ结直肠癌患者； 3.年龄>=18周岁； 4.符合中医辨证标准的6种证型患者（由至少两位以上副主任医师进行中医辨证分型）。；

    排除标准

    1.近1周内使用抗生素、糖皮质激素、免疫抑制剂者； 2.受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外： 1)经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌； 2)充分治疗后无病生存期>=2年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌； 3.患者1个月内经接受手术； 4.骨转移的患者； 5.合并活动性结核及严重的感染性疾病； 6.药物、酒精依赖者或滥用史者； 7.神经系统病变、脑外伤、心脑血管病患以及严重肝肾功能异常（肝转移或化疗导致的异常除外）等重大躯体疾病患者； 8.妊娠期或哺乳期女性； 9.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的样本。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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