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【ChiCTR2300075390】评价血液成分分离机和一次性使用离心杯式血液成分分离器的有效性和安全性的前瞻性、自身配对的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075390

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液成分分离机和一次性使用离心杯式血液成分分离器

试验通俗题目

评价血液成分分离机和一次性使用离心杯式血液成分分离器的有效性和安全性的前瞻性、自身配对的临床研究

试验专业题目

评价血液成分分离机和一次性使用离心杯式血液成分分离器的有效性和安全性的前瞻性、自身配对的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价血液成分分离机和一次性使用离心杯式血液成分分离器用于富血小板血浆分离和采集及剩余血液成分回输的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

菲尔德森（江苏）生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-03

试验终止时间

2024-09-03

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-55周岁，性别不限； 2.体重：男≥50 kg，女≥45kg，血压：90mmHg≤收缩压＜140mmHg /60mmHg≤舒张压＜90mmHg，脉压差：≥30mmHg，脉膊60-100次/分； 3.血红蛋白（Hb）含量男≥120g/L，女≥115g/L； 4.外周血血小板计数（PLT）≥150×109/L且＜450×109/L，红细胞比容（HCT）≥36%者； 5.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.1周内服用过抑制血小板代谢及影响其功能的药物（如布洛芬、阿司匹林等）者； 2.间隔上一次单采血小板献血时间未超过2周以上者，间隔上一次全血献血时间未超过3个月以上者，近1年的献血次数高于24次或者总献血量超过10L者； 3.有严重心血管疾病或其他器质性疾病者； 4.伴有严重的肝肾功能障碍者（AST、ALT或Cr＞1.5倍正常值上限）； 5.恶性肿瘤患者； 6.对氯乙烯、环氧乙烷过敏者； 7.妊娠及哺乳期妇女，或在6个月内有计划妊娠者； 8.本次试验开展前3个月内参加过其它干预性临床试验者； 9.研究者认为其它不适合参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址

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